净化车间10万级装修标准及设计方案，工程报价预算

我们在很多地方都见过10万级净化车间，很多洁净室等级的要求基本都在这个范围内，所以很多人想知道10万级净化车间的标准是什么？一般来说，10万级净化车间是指
工作车间内每立方米的颗粒控制在10级W如果食品行业有10万级的生产车间，那就是挺好的！重庆办公室装修设计。

与洁净厂房装修设计略微不同，10万级净化车间10万级净化车间的标准可以理解为清洁度标准。一般清洁度等级分为10级、100级、1000级、1万级、3万级！

从换气次数来看：

100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

各级净化车间清洁度标准参考如下：

ISO 14 ** 4 根据悬浮颗粒浓度的唯一指标，将洁净室（区）和相关控制环境中的空气清洁度等级划分，只考虑0的粒径限值（低限）.1um～5.0um 累积分布的粒子群在
范围内。

按粒径可分为常规粒子(0.1um～5.0um）、超微粒子(0.1um）和红粒子(>5.0um）。

10万级净化车间标准为：1。最大允许粉尘颗粒（每立方米）；2.大或等于0.5微米的颗粒数不得超过3.5万颗，大或等于5微米的颗粒数不得超过2万颗；3.最大允许微生
物数；4.每立方米浮游菌数不得超过500个；5.每个培养皿的沉隆菌数不得超过10个。压差：净化车间相同级的净化车间压差保持一致，不同洁净度等级的相邻净化车间
压差保持一致≥5Pa，净化车间与非净化车间之间需要≥10Pa。

10万级净化车间验证标准案例参考

1 净化车间概述

净化车间10万级，局部100级，生产区一层，建筑面积160平方米，主要用于生产Ⅲ硅胶眼科植入物和软组织扩张器是医疗器械产品。根据产品生产工艺和工艺，净化车间
分为平板硫化室、挤出硫化室、烘箱室、浸渍硫化室、检验包装室等。

2 验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械要求GMP空调净化系统的净化能力是否符合设计要求和生产工艺要求，以及相关国家标准。数据和文件是否符合医疗器械要求GMP管
理要求。

3 验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器械生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌方法》

4.验证所需的文件和记录

1 公司总平面环境布局图

2 十万级净化车间平面图

3 风管平面图

4 送回风口平面图

5 排气管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘粒计数器

便携式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

上述设备应具有完整的功能，并应具有有效的验证证书。

5.2净化车间建筑装饰验证

5.2.1验证要求

5.2.1.1厂房结构要求

a）净化车间内墙表面是否平整光滑，无颗粒脱落，能耐清洗消毒。交接处用弧形装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）紧急情况下容易打开安全门的密封，安全通道应无障碍。

d）净化车间的天花板和进入清洁区域的管道应密封风口、墙壁或天花板。净化车间的门应完全密封，并向清洁度高的方向打开。

5.2.1.2.照明设施要求

a）电气设备，如等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。安装在墙上的各种电气设备和墙体接缝应可靠密封。

c）照明灯具外形简单，不易积尘，易于擦拭。照明灯具安装在天花板上，灯具与天花板缝应采取可靠的密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给排水管应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.其它附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传动窗；安全门旁边有手锤，洁净室通道有应急
照明灯。



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